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Estás listo para redefinir la excelencia en la industria de dispositivos médicos? Te ofrezco un registro comprobado y pasion por el moldea miento de un Sistema de Gestión de Calidad robusto (QMS) que no tan solo cumple si no que excede las expectativas del estandar ISO 13485. Yo te apoyare en todas rus sumisio regulatorias , como FDA, EU MDR, ANVISA, JPAL, TGA, MD SAP y COFEPRIS.
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Nos especializamos en la industria de manufactura de dispositivos médicos, electrónicos, med-tech, moldeo, extrusión, automatización y ensamble manual; esto incluye todo los permisos, certificaciones, contratación de personal, compras, locación, absolutamente todo.
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Navegar la complejidad de ISO 13485 a escala global es mi fuerte. Sea Europa, Estados Unidos de America, Latino America o Asia, entiendo perfectamente el area de regulaciones internacionales, asegurando así que tu Sistema de Gestión de Calidad sea globalmente reconocido.
La industria de dispositivos médicos está en pleno apogeo. Ahora es la oportunidad de robustecer tu organización con un Sistema de Gestión de Calidad que no tan solo asegure el cumplimiento regulatorio pero que también ponga el escenario para un futuro lleno de éxito nunca antes visto.
Entrenamiento y Certificación es la clave para el éxito en cualquier industria. Nosotros prepararemos a tu equipo en todas las áreas de cumplimiento regulatorio.
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Nuestra compañía esta comprometida a proveer servicios de alta calidad que alcancen y excedan las expectativas de nuestros clientes ace como cumplir con todos los requerimientos regulatorios, incluyendo ISO 13485:2016. Estamos dedicados a la mejora continua y la prevención de no conformidades a través de todo nuestro proceso.
Nuestra misión es proveer guía experta y apoyo a nuestras compañías de dispositivos médicos asegurando el cumplimiento con todos los requisitos regulatorios. Nos esforzamos por hacer posible para nuestros clientes el alcanzar sus metas manteniendo el estándar mas alto de calidad y seguridad del paciente.
Nuestra vision es ser el experto en materia premier de dispositivos médicos proveyendo experiencia incomparable, guía y apoyo a nuestros clientes mundialmente. Queremos ser el recurso principal para compañías que buscan y navegan el complejo y siempre cambiante escenario de regulaciones de dispositivos médicos, y apoyarlos a alcanzar sus
Nuestra vision es ser el experto en materia premier de dispositivos médicos proveyendo experiencia incomparable, guía y apoyo a nuestros clientes mundialmente. Queremos ser el recurso principal para compañías que buscan y navegan el complejo y siempre cambiante escenario de regulaciones de dispositivos médicos, y apoyarlos a alcanzar sus metas de mejorar los resultados de pacientes y mejorar la salud publica.
Belen Erazo, nuestra Fundadora y Director General tiene mas de 30 años de experiencia en la implementación de sistemas de gestión de calidad, ISO13485, así como preparación para inspecciones regulatorias por agencias de gobierno como FDA y COFEPRIS dentro de las primeras 10 compañías mas grandes del mundo.
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